前瞻医疗器械产业全球周报第38期：赛科希德正式挂牌科创板，欧盟延长医疗器械进口关税免征

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医疗器械-38期

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赛科希德正式挂牌科创板发行价格50.35元/股

8月6日，北京赛科希德科技股份有限公司赴科创板上市交易，股票代码“688338”，发行价50.35元/股。上市首日，赛科希德股价涨幅267.43%。截止发稿前，总市值达151.0亿元。赛科希德是一家成立于2003年的血液学体外诊断领域的制造商，专注于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器及试剂的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材。

医疗器械唯一识别UDI落地！116械企、108家医院先试点

近日，据国家药监局官网消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。目前，多家医疗器械的企业已在试水。国家药品监督管理局曾发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》。从参加培训的企业名单中可以看到，共有116企业，不乏美敦力、史赛克等行业巨头。与此同时，第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。

欧盟延长医疗器械进口关税免征受益股有望再受关注

据媒体报道，欧盟延长医疗器械进口关税暂停至10月31日。欧盟委员会主席于4月3日正式决定，暂时免征自第三国（即非欧盟国家）进口的医疗设备和防护设备的关税和增值税，以帮助抗击新型冠状病毒。有分析指出，随着新型冠状病毒在全球影响范围逐步扩大，各国都面临着前所未有的挑战。为应对医疗器械的紧急需求，全球多个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，对我国医疗器械企业出口构成利好。

湖南省首家医疗耗材管理系统上线供应链智能化、精细化

近日，湖南省首家医疗耗材供应链管理(SPD)系统项目在湖南省人民医院上线启动，该项目由湖南省人民医院与中国医疗器械有限公司合作共建。作为湖南省首家落地耗材库建设管理并率先引入SPD运营服务模式的先行者，湖南省人民医院运用互联网、物联网、条形码等信息技术, 锁定从上游供应商到最终患者使用全流程，可实现对3万余种医疗耗材供应链的智能化、精细化管理,开启智慧物联、精益管理的全新“医”时代。

浙江省医疗器械检验研究院顺利通过实验室复评审

近日，由中国合格评定国家认可委员会、国家认证认可监督管理委员会11名专家组成的评审组，依据检测和校准实验室认可准则及相关检测领域应用说明、检验检测机构资质认定评审准则，对浙江省医疗器械检验研究院进行实验室认可和资质认定“二合一”现场评审。通过此次评审，省器械院加强了与同行专家的检验技术交流，扩大了检测能力范围，提升了实验室管理水平，为本省医疗器械安全监管提供了更坚实的技术支撑。

明德生物拟投资2.7亿元建设科技产业园按实际建设进度分期投入

8月3日，明德生物发公告称，董事会同意公司以自筹资金的方式投资建设明德生物科技产业园（一期），其中自筹资金不超过人民币2.7亿元。本次投资将按照实际建设进度分期投入，本投资计划目前尚未开展。

诊断解决方案公司Sysmex America与Siemens Healthineers达成独家协议

8月10日，提供血液学、尿液分析、信息系统和流式细胞仪检测技术的领先诊断解决方案公司Sysmex America宣布与Siemens Healthineers达成独家协议，授予北美地区经销和服务西门子医疗的CLINITEK Novus自动尿液分析仪的权利，供医院和实验室使用。CLINITEK Novus自动尿液分析仪提供全方位的化学条检测。该分析仪还具有独特且易于使用的 "即装即用 "测试盒，简化了操作。

生物试剂开发商Avacta宣布与利物浦热带医学院达成合作

8月7日，生物试剂开发商Avacta Group宣布已与利物浦热带医学院达成合作，对Avacta与Cytiva共同开发基于唾液的快速冠状病毒抗原检测进行临床验证。根据合作条款，LSTM将在其3类实验室对患者样本进行Avacta COVID-19抗原快速唾液检测的临床验证。除了与英国政府的CONDOR计划合作为Avacta提供获取英国患者样本的机会外，与LSTM的合作也为Avacta提供了获取非洲和南美患者样本的机会。

细胞诊断技术公司Biocept宣布与生物技术公司Aegea达成一项开发协议

8月6日，细胞诊断技术公司Biocept与生物技术公司Aegea Biotechnologies宣布达成一项开发协议，合作开发一种由Aegea设计用于检测COVID-19病毒的基于PCR的高灵敏度检测方法。此次合作将充分利用Biocept在开发基于Switch-Blocker技术的高性能测定法方面的经验。该检测方法旨在提高分析性能，以更好地帮助医疗机构筛查和管理患者。

RadNet与Hologic达成合作推动人工智能在乳房健康领域应用

8月6日获悉，门诊成像服务运营商RadNet与致力于改善女性健康的医疗技术公司Hologic已达成最终合作，以推动人工智能（AI）在乳房健康领域的应用。此次合作将带来新的联合市场机会，并进一步努力建立临床医生的信心，开发和整合新的AI技术。

Aethlon Medical宣布与匹兹堡大学合作获得美国国立卫生研究资助

8月6日，医疗设备公司Aethlon Medical宣布美国国家卫生研究院（NIH）下属的国家牙科和颅面研究所（NIDCR）已经为公司与匹兹堡大学UPMC希尔曼癌症中心的头颈部癌症研究提供了一笔资金。此项研究将对复发性和转移性头颈部癌症患者的外泌体生物标志物进行剖析，并将利用Aethlon专有的Hemopurifier设备探索临床消耗外泌体的影响。这笔资金将主要分配给UPMC和其他两家参与的学术机构，这些机构将把他们在免疫肿瘤学方面的专业知识应用到可以加快Hemopurifier临床进展的项目中。

Nanotronics成立新子公司Nanotronics Health 加速医械行业创新

8月6日，科技公司Nanotronics宣布成立医疗技术公司Nanotronics Health，新公司致力于创造急需的医疗设备、这些设备通过智能设计，更方便、价格更合理、且易于使用。在总裁Julie Orlando的领导下，Nanotronics Health将由Nanotronics提供动力，通过应用其专有的智能工厂控制（IFC），快速、大规模地设计、建造和制造医疗设备。

InnovHeart宣布任命J. Brent Ratz为首席执行官

8月6日，新型经导管二尖瓣置换系统开发商InnovHeart宣布任命资深医疗设备高管J.Brent Ratz为公司首席执行官和董事会执行成员。Brent Ratz是一位成功的医疗设备企业家、高管和发明家，拥有20多年的行业经验。

ADial宣布与Brik签订COVID-19抗体检测试剂盒的第三方销售和分销协议

8月6日，生物制药公司ADial Pharmaceuticals宣布已与独立销售和营销公司Brik LLC签订协议，作为Adial的第三方代理销售和分销快速检测COVID-19抗体检测试剂盒。据2020年6月8日报道，Adial与BioLab Sciences, Inc.签订分销协议，Adial拥有向指定渠道合作伙伴和客户销售和分销快速检测COVID-19抗体检测试剂盒的独家权利。

Soliton任命Sachin Shridharani博士为科学顾问委员会成员

8月5日，医疗设备公司Soliton宣布任命Sachin Shridharani博士为其科学顾问委员会成员，立即生效。Sachin M. Shridharani博士是曼哈顿著名的整形外科医生，获得了美国整形外科委员会的认证，在国内外一些知名医学期刊上发表了200多篇有关整形美容外科的同行评审文章、教科书章节和摘要，包括美国医学会杂志（JAMA）和整形美容外科。

Entrepix Medical将从母公司分拆把手术刀技术带入医疗设备市场

8月5日，化学机械抛光技术供应商Entrepix公司宣布将医疗器械公司Entrepix Medical分拆为一家独立的公司，公司专注于将微芯片制造中使用的先进纳米抛光技术应用于外科设备。这项专利的Planatome?技术可以生产出一种独特的、以病人为中心的手术刀刃，其超光滑、精确和一致的切割表面可以将手术引起的组织创伤降到最低。

飞利浦Lumify手持式超声解决方案在日本上市

8月7日，健康科技公司皇家飞利浦宣布其Lumify手持式超声解决方案现已在日本上市。飞利浦已经获得了日本医疗机构的许可，可以在这个仅次于美国和中国的全球第三大医疗市场推出兼容手持设备的超声解决方案。Lumify的便携性为医院的护理人员带来了强大的便携式诊断解决方案，使他们能够使用超声成像进行床边诊断和监测医疗条件。此外，Lumify可以将护理点带到社区环境中，帮助减少日本城市的老年人前往医院的需求。

美年大健康发布颈椎磁共振健康筛查产品积极践行“健康中国”

近日，健康体检行业领军企业美年大健康正式发布“颈椎磁共振健康筛查”产品，积极响应“健康中国行动”中“实施职业健康保护行动”的任务要求，为发病率不断走高且职业化、低龄化日趋明显的颈椎疾病防治建立首要关卡。该款产品主打“颈部磁共振+颈椎按摩器”双管齐下的理念。颈部筛查采用无创无辐射的磁共振（MRI）技术，检查更深入，成像更清晰，结果更准确，可发现微小早期病变。同时，产品中搭配小巧便携且功能多样的颈椎按摩器，可以随时随地提供按摩服务，有助于缓解颈椎疼痛。

赛默飞世尔科技推出全新高度自动化实时PCR解决方案扩大新冠检测

8月5日，赛飞世尔科技公司宣布推出一种全新的高度自动化实时PCR解决方案，旨在一天内分析多达6000个样本，以满足全球日益增长的COVID-19检测需求。该高通量系统使实验室的检测能力翻倍甚至三倍，以支持全球为社区重返工作和学校所做的努力。赛默飞世尔科技Amplitude Solution是一种分子诊断测试系统，利用了该公司应用生物系统QuantStudio 7 Flex实时PCR仪器以及Tecan集团的液体处理产品，模块化解决方案通过四个步骤提供测试结果，只需要最少的操作时间、实验室空间和人力资源。

弗吉尼亚州通过苹果、谷歌系统推出冠状病毒接触者追踪应用

8月5日，据CNBC报道弗吉尼亚州成为美国首个推出COVID-19追踪应用的州，该应用由谷歌和苹果联合开发打造。弗吉尼亚州的应用名为Covidwise，当两部手机靠近时，会利用智能手机的蓝牙信号进行追踪，但不会收集设备的位置或个人的身份信息。报道称，其他州也发布了类似的联系人追踪应用，但没有使用苹果和谷歌的框架。据悉，如果其中一个手机用户的COVID-19测试呈阳性，Covidwise就能向任何其他与该应用密切接触的手机发出警报，告知他们可能已经接触到病毒。

FDA批准首款使用NGS技术的液体活检

8月8日，医疗科技公司Guardant Health宣布，美国FDA批准该公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于对所有实体瘤类型的综合基因组分析。同时，FDA批准Guardant 360 CDx作为伴随检测，在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，确定携带表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的患者。这是首个FDA批准将NGS和液体活检技术结合在一起，指导治疗决策的诊断测试。

鹰瞳医疗获国内首批眼底AI辅助诊断软件III类证

近日，国家药品监督局正式宣布鹰瞳医疗的“糖尿病视网膜病变分析软件”获批III类医疗器械注册证。此产品是基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。

祥生医疗高端推车式超声诊断设备获FDA市场准入许可

8月7日，无锡祥生医疗科技股份有限公司获得FDA的通知，公司产品 XBit 系列高端推车式彩超正式获得美国市场准入许可。该系列产品共 9 个型号，系公司推出的高端推车式超声诊断设备，可配置双平面、容积、经食道、儿科等 33 把探头，支持融合成像、造影、弹性等高端技术，可广泛应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断。

基蛋生物6项医疗器械产品延续注册 3项医疗器械注册证完成变更登记

8月10日，基蛋生物公布，公司于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等6项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，这些产品将延续注册。收到江苏省药品监督管理局颁发的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）等3项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，变更内容为检测条件、阳性判断值或参考区间变化；修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化；说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更。

凯利泰：脊柱内固定系统哥伦比亚注册证获批

凯利泰公告，公司近日获得哥伦比亚主管当局同意核准脊柱内固定系统的注册。该产品符合当地医疗器械市场准入规定，准许注册。该产品主要应用于颈椎、胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。这是公司在哥伦比亚市场上取得的又一突破，有利于公司相关产品线在哥伦比亚市场的推广和销售。

透景生命：子公司取得1项医疗器械注册证

透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称为弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)。

美康生物子公司取得医疗器械注册证

8月7日，美康生物公布，公司子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日取得由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，该产品名称为血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（微流控干化学法）。

健帆生物：血液净化设备获得医疗器械注册证

健帆生物公告，公司血液净化设备近日获得国家药品监督管理颁发的《医疗器械注册证》。

易尚展示：3D脊柱侧弯系统和设备目前正在进行医疗器械认证等工作

易尚展示在互动平台表示，关于公司3D脊柱侧弯系统和设备，目前正在进行医疗器械认证等工作，时机成熟后公司将根据实际情况展开系统性的市场推广。

天瑞仪器：子公司新冠抗体检测试剂拟申请国内医疗器械注册证

天瑞仪器在互动平台表示，公司子公司贝西生物新冠抗体检测试剂产品准备申请国内医疗器械注册证，但尚未到提交申请的阶段。

FDA取消安图生物新冠试剂EUA紧急使用授权

8月7号，FDA官网发布消息，基于对检测试剂准确性的考虑，FDA取消安图生物新冠抗体检测试剂的EUA紧急使用授权。据了解，安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）于2020年4月24日获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。

Airdoc创新产品获得中国首批眼底人工智能辅助诊断软件三类证

8月10日，国家药品监督管理局正式宣布，人工智能医学影像识别服务商Airdoc的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件于8月7日获批上市，成为中国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件，可以准确发现糖尿病视网膜病变患者，包括早期轻度病变。该产品是国家药品监督管理局2019年医疗器械创新产品。国内尚无同品种产品注册上市；国际仅有一款同品种产品在美国上市，但相关性能指标和应用范围已落后于本产品。

生物技术公司Adaptive的ClonoSeq MRD测定获得FDA许可扩大适应症

8月6日，生物技术公司Adaptive Biotechnologies宣布，该公司的clonoSeq检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可扩大适应症，用于评估慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的微小残留病变（MRD）。该公司在一份声明中表示，这种基于测序的下一代检测方法现在可以用于检测和监测血液或骨髓样本中的MRD，是第一个也是唯一一个通过FDA认证的用于监测CLL中MRD的体外诊断方法。

Vela与Capstone Healthcare的冠状病毒检测获FDA紧急使用授权

8月6日获悉，分子诊断公司Vela Diagnostics和Capstone Healthcare在本周获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其基于PCR的SARS-CoV-2检测的紧急使用授权。Vela公司的测试是其ViroKey SARS-CoV-2 RT-PCR测试的手动版本，该测试旨在检测鼻咽和口咽拭子中的SARS-CoV-2 ORF1a和N基因。

生物技术公司Adaptive的ClonoSeq MRD测定获得FDA许可扩大适应症

医疗器械公司Life Spine宣布PLATEAU -A Ti获得FDA 510（K）许可

8月5日，医疗器械公司Life Spine宣布该公司已获得美国食品药品监督管理局的批准，可以销售PLATEAU-A Ti前腰椎间隔系统。Life Spine的首席运营官Rich Mueller表示：“随着前柱重建使用率的增加，PLATEAU-A Ti填补了一个重要的产品组合空白，其延续了公司此前再椎体间技术上取得的成功，为外科医生提供了一种钛合金植入物，有多种高度、宽度和孔隙选择。”

西门子医疗SOMATOM On.site获得FDA批准在床边进行头部CT检查

8月5日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了西门子医疗生产的一种移动式头部计算机断层扫描（CT）扫描仪SOMATOM On.site，可以让危重病人在重症监护室（ICU）的床上接受CT头部成像。在病人床边进行头部CT检查，可以避免将病人送往放射科，减少人员使用和病人潜在风险。SOMATOM On.site提供了简单的扫描设置、快速的工作流程和集成的患者支持配件，方便和一致患者在扫描仪中的定位。

浚惠生物单细胞图像分析自动分离仪成功取得二类证

5月21日，NMPA官网上显示，浚惠生物的单细胞图像分析自动分离仪，经湖南省药品监督管理局批准，正式取得第二类医疗器械产品注册证。这是目前为止国内批准的第一款临床级应用的单细胞图像分选设备。浚惠生物本次报证的单细胞分离平台，是浚惠生物开展单细胞临床应用的重要基础。仅在辅助诊断方面，根据尿液、多种体液、血液和宫颈粘液四类不同的样品，就已经形成了这一平台的四大应用场景。

Axim Biotech向FDA申请NeuCovix-HT 的紧急使用授权

8月5日，生物技术公司AXIM Biotechnologies宣布了NeuCovix-HT?的开发、专利申请和紧急使用批准（EUA）申请，NeuCovix-HT?是一种正在申请专利的高通量（HT）诊断测试，可测量血浆或血清中中和SARS-CoV-2的功能性抗体水平。与目前的COVID-19血清学检测不同的是，NeuCovix-HT?是定量测量功能性抗体，它能阻止病毒与宿主细胞受体的结合。

介入诊疗设备研发商“电生理”完成3亿人民币战略投资融资

心脏电生理介入诊疗设备研发商电生理完成战略投资3亿人民币融资，投资方为粤民投、张江火炬创投、远翼投资、天津镕信。据了解，电生理是一家心脏电生理介入诊疗设备研发商，产品包括三维系统、二维系统、移动医疗三大类，具体有消融类导管、诊断类导管、诊断类导管、尾线、心电贴片等，同时面向用户提供产品说明、医护指导、设备检测安装等服务。

药研社完成累计超6亿元C+和D轮融资加强药物研发标准化

8月10日获悉，创新型CRO平台药研社已在最近8个月内连续完成C+和D轮两轮融资，总金额超6亿元人民币。其中D轮由纪源资本和元璟资本共同领投，老股东经纬中国，钟鼎资本继续加码；C+轮由红杉中国、钟鼎资本共同领投，经纬中国，元璟资本，元生资本等老股东跟投。据药研社创始人孙美林介绍，此次融资资金将持续用于加强药物研发标准化、系统化等基础建设，推广临床研究科技平台，向行业开放并与之共享。

医疗器械公司Conformal Medical完成8500万美元C轮融资

8月6日，专注于减少房颤患者中风的医疗设备公司Conformal Medical宣布完成8500万美元C轮融资。本轮融资包括新投资机构Fidelity Management & Research Company LLC和未公开的战略投资者，以及Catalyst Health Ventures和前期A轮、B轮投资者参与。融资资金将用于支持公司在美国进行的新型CLAAS技术的关键性试验。

血液分析设备研发商Sight Diagnostics完成7100万美元D轮融资

8月5日获悉，血液分析设备研发商Sight Diagnostics已完成7100万美元D轮融资，投资机构包括Koch Disruptive Technologies、Longliv Ventures和OurCrowd。融资资金将用于支持公司在全球范围内扩大商业化运营，并推动研发项目进行更多疾病的检测及指示COVID-19严重程度的生物标志物。

CardioMech完成1850万美元A轮融资用于经导管二尖瓣修复技术

8月5日，医疗设备公司CardioMech宣布已完成1850万美元A轮融资，本轮融资由Hadean Ventures和Investinor共同领投，融资资金将用于公司进行首次人体可行性试验。该公司正在开发一种基于导管的二尖瓣修复技术，作为开胸心脏手术的替代方案，通过导管将其人工脉络放置在心脏中，以减少或消除二尖瓣反流，而无需打开胸腔、停止心脏或进行心肺旁路手术。

医疗技术公司stimOS GmbH宣布完成A轮融资金额未披露

8月9日，生物技术公司stimOS GmbH宣布完成A轮融资，融资金额未披露。据悉，CVD涂层市场领军企业WEFA Inotec GmbH与HTGF、MBG和创始合伙人Dietmar Schaffarczyk共同参与了本轮投资。融资资金将用于将 “仿骨技术（MBT）”专利技术转化为国际行业标杆。stimOS研发的MBT能启动健康骨的形成，具有抗炎作用，能对种植体进行急性锚定，并大幅改善愈合。

医疗设备公司PavMed在第二轮私人融资中募集700万美元

8月6日，医疗设备公司PavMed表示，该公司已从与现有机构投资者进行的高级可转换承兑票据私募中获得了700万美元总收益。

昌红科技医疗器械营收五年增5.6倍拟募资4.6亿七成投入生产线扩建

8月4日晚间，昌红科技披露可转债发行预案。公司此次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过4.6亿元，两大募投高端医疗器械及耗材生产线扩建项目及补充流动资金计划分别使用募集资金不超过3.25亿元、1.35亿元，约占募资总额的70%、30%。在年初疫情暴发后，昌红科技的医疗业务增长提速，使得公司今年上半年预计实现净利润9500万元至10422.68万元，同比增长208.88%至238.88%，已大幅超过去年全年6179万元的净利润水平。

奥林巴斯收购医疗设备研发商Arc Medical Design

8月7日获悉，奥林巴斯已经签署了一项最终协议，收购Norgine B.V.子公司Arc Medical Design。此次收购将使奥林巴斯扩大在胃肠道治疗设备和先进结肠镜工具开发方面的服务，其总体目标是提高结直肠癌（CRC）的早期检测和治疗水平。根据协议，奥林巴斯将获得Arc Medical创新医疗产品套件的全部权利。同时把目前ENDOCUFF VISION的独家经销权转为全面收购ENDOCUFF系列产品，公司将立即承担该产品组合的全球设计、制造、分销和业务战略责任。这将进一步使公司改善临床效果，降低整体成本，提高患者生活质量。

维亚生物拟25.6亿元收购朗华制药80%股权

8月9日，维亚生物科技（上海）有限公司订立股份购买协议，据此，维亚生物同意收购及卖方同意共同出售浙江朗华制药有限集团80%的股权，代价为人民币25.6亿元。本次战略整合将充分发挥维亚生物与朗华制药在全球医药市场的研发、设计和生产领域的业务协同效应，对本公司在产业链进行垂直整合并扩张至CDMO（合同研发生产组织）业务，建立综合的一站式药物服务平台具有重大的战略意义。

迈克生物拟定增募资最多27.69亿元

8月7日，迈克生物公告称，拟向不超过35名特定投资者非公开发行不超过8362万股股票，募资不超过27.69亿元。募资资金用于迈克生物IVD天府产业园项目、信息化和营销网络建设项目以及补充流动资金。

软件技术公司Simulations Plus宣布1亿美元普通股承销发行的定价

8月6日，为制药、生物技术提供药物发现服务和软件开发的技术公司Simulations Plus宣布签订销售1,818,182股普通股有关的承销协议，发行价为每股55.00美元，扣除承销折扣和佣金。本次发行预计将于2020年8月10日或前后完成，但须满足惯例成交条件。Simulations Plus已授予承销商30天的选择权，可按公开发行价减去承销折扣后购买最多272,727股额外普通股，以弥补超额配售。

鹿得医疗：专攻轻型医疗器械募投资金增加研发投入

8月5日，鹿得医疗(832278)成功挂牌精选层后第8个交易日，股价报收10.8元，总市值11.88亿元。鹿得医疗此次公开发行1750万股，发行价8.55元/股，为首批精选层挂牌企业。鹿得医疗作为一家以生产家用医疗器械及保健护理产品为主的供应商，专攻血压计、听诊器、雾化器等轻型医疗器械，销售以海外市场为主，多项产品出口额在境内企业中排名第一，得到多个国际知名品牌运营商的认可。

丽珠集团拟分拆控股子公司丽珠试剂A股上市

8月9号，丽珠集团发布公告，拟分拆其控股子公司丽珠试剂A股上市。本次分拆完成后，丽珠集团股权结构不会发生变化，且仍将维持对丽珠试剂的控制权。股权关系显示，丽珠集团直接持有丽珠试剂39.43%股权。通过本次分拆，丽珠试剂作为丽珠集团下属诊断试剂及设备供应商独立上市，通过上市融资增强资金实力，借助资本市场强化丽珠集团整体在诊断试剂及设备方面的优势地位。

国科恒泰IPO：募资近7成用于补充流动资金偿债压力大毛利低于同行

近日，国科恒泰创业板上市申请获受理，公司主要从事医疗器械的分销和直销业务，本次IPO计划募资6.16亿元，其中4亿元用于补充流动资金。近年来，公司资金压力持续加重，20172019年资产负债率分别为84.05%、84.87%、76.94%，超出同行均值近10%；从负债结构看，公司短期借款和应付账款合计占负债近8成，基本无非流动负债，此外，20172019年，公司向控股股东借入资金合计6500万元、2.79亿元、6.11亿元。从盈利能力看，公司毛利低于同行，20172019年毛利率分别为11.13%、10.59%、11.12%，同时期润达医疗、瑞康医药毛利均在20%以上。

CDMO公司凯莱英公布2020年H1报告：净利润约3.16亿元，同比增长超37%

8月7日，凯莱英发布2020年半年度业绩报告。报告显示该公司上半年归属于上市公司股东的净利润约为3.16亿元，同比增长37.63%；营业收入约为12.66亿元，同比增长15.81%。它的主要业务模式可分为定制研发生产与工艺研发服务，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。

英特集团：上半年净利不足1亿医药冷链订单仅5万元

英特集团公告，上半年实现营业收入118.66亿元，同比增长0.57%；实现净利润8008万元，同比下降17.73%；基本每股收益0.32元。报告期内，公司资产结构及主营业务未发生重大变化，主营业务收入主要来源于药品、医疗器械批发和零售业务。上半年公司第三方医药冷链物流业务收入占公司主营业务收入的0.0076%，占比极小，目前公司第三方医药冷链物流业务的在手订单金额仅为5万元，不会对公司经营业绩产生重大影响。

2019年全国血液透析机保有量超过10万台市场规模超百亿

血液透析产业链的上游端是血透仪器设备，主要包括透析管路、透析器、透析机和透析粉/液以及透析管道等。从全球来说，目前血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，而我国血液净化市场起步较晚，目前市场规模还较小，但随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场增长较快。从2019年行业市场结构来看，透析器占据了市场规模的58.39%;管路/穿刺针、透析粉液分别占17.90%和13.43%;透析机占9.70%;透析导管占0.58%。

图表1： 2019中国血液透析仪器及耗材市场结构(单位：%)

在整个血透产业链中，血透机器无疑是技术含量和单价最高的环节，根据国内二级以上医院的数量，理论推测出目前血液透析机保有量在10万台左右。

图表2： 2019年中国血液透析机保有量理论测算(单位：个，台，%)

以当前获得血液透析治疗的ESRD患者71万人进行测算，设定规律透析人数约为88.7%、而不规律透析人数占比11.3%，同时设定规律透析病人透析频率为3次/周、不规律透析病人透析频率为0.5次/周，可得出2019年透析器使用量为10033万次，按透析器均价120元计算，可得出血透透析器市场规模为120.4亿元。

图表3：2019年血液透析器市场规模测算(单位：人，次，万人，元，亿元)

中消协：医疗器械类投诉较去年上半年上涨约40倍

据中消协网站消息，中消协5日发布2020年上半年全国消协组织受理投诉情况分析。在商品类投诉中，投诉量居前五位的分别为：食品、医疗器械、汽车及零部件、服装、通讯类产品。与2019年上半年相比，由于疫情影响，医疗器械类投诉上涨约40倍。

根据全国消协组织受理投诉情况统计，2020年上半年全国消协组织共受理消费者投诉561,522件，解决437,988件，投诉解决率78%，为消费者挽回经济损失79,793万元。根据投诉性质(如图1所示)分类，在所有投诉问题中，售后服务问题、合同问题和产品质量问题仍是引发投诉的主要原因，占投诉总量的70%以上。

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第四届中国生物诊断高峰论坛将在贵阳市召开

9月17-19日，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会将在贵州省贵阳市举办以“施精准体外诊断、助科学决策防控”为主题的第四届中国生物诊断高峰论坛。本次论坛将邀请中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委临床检验中心等部门的领导和防控一线专家，以及国内从事体外诊断技术与产品研发与应用的专家学者等发表主旨演讲，并以现场互动方式与参会代表开展直面沟通和交流。

2020中国国际生物医用材料博览会将于中国上海召开

12月18-20日，2020中国国际生物医用材料博览会将于中国上海浦东新区自贸一号召开，本届大会将像往届一样邀请来自中国内地、香港、台湾、澳门以及美国、英国、日本、德国等多个国家和地区的生物材料科研专家、企业代表、临床医生、大学教授、投融资机构等专业人士到会，促进行业内的技术交流与互利合作。